Nuevos fármacos y coste sanitario

Termina el año 2014 y en sanidad uno de los asuntos que más polémica y discusión han generado es la aplicación de los nuevos tratamientos de la hepatitis C. Su interés va más allá de la aparición de un nuevo y caro tratamiento que permite la curación de una enfermedad crónica que genera a su vez un importante gasto al sistema sanitario. Porque el desarrollo de medicamentos "tecnológicos" dirigidos a la curación con escasos o al menos menores efectos secundarios es imparable y se extiende a otras enfermedades. Por ejemplo, y sin abandonar el aparato digestivo, es indudable el éxito, mejorable aún, en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal por medio de medicamentos denominados “biológicos”, los mismos que tienen prometedores resultados en otras enfermedades autoinmunes. Del mismo modo que las terapias génicas, uno de los campos más prometedores. y probablemente caros. 

La hepatitis C es una enfermedad que provoca un gasto sanitario elevado y aún está por valorar los resultados coste-beneficio de la aplicación de estos medicamentos para determinar quienes serán los más beneficiados de su uso

La polémica ha surgido ante el elevado precio de un tratamiento con Sofosbubir y otros fármacos ya aprobados o pendientes de una inminente aprobación por las agencias del medicamento europea o americana. La FDA aprobó Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013, Sovaldi (Sofosbuvir) en diciembre de 2013, Harvoni (Ledipasvir y Sofosbuvir) en octubre de 2014 y Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir comprimidos co-empaquetados con tabletas dasabuvir) hace pocos días. 

Desde que está a la venta de Alemania, Sofosbuvir se ha convertido en el tercer medicamento que más gasto genera a las krankenkassen después de Humira (adalimumab, AbbVie) y Enbrel (etanercept, Pfizer), todos ellos fármacos de nueva generación, a la venta desde hace aproximadamente una década.

¿Quién fija el precio de los medicamentos?

El precio de un medicamento responderá a varios factores. Lógicamente debería ser directamente proporcional al coste de su desarrollo, a la expectativa de viales vendidos y/o pacientes tratados y al tiempo que se espera que sea un fármaco útil (por la pérdida de la patente o por terminar siendo superado por otros medicamentos), todo ello en un contexto delicado pero, al fin y al cabo, de mercado con sus leyes de oferta y demanda. 

Por el desarrollo de cada medicamento fracasan docenas, y los laboratorios deben recuperar la inversión en estos fármacos fallidos con los que consiguen sacar al mercado. Para la pervivencia de estas empresas es preciso asegurar el retorno de las inversiones, investigación y desarrollo de sus medicamentos.

Es conocido que el coste de producción de Sofosbuvir ronda los 100 € por tratamiento, es decir, hasta 600 veces menos de lo que laboratorio pretende cobrar por él en Europa (60.000€), 850 veces en EE.UU. (84000$ por paciente). Gilead, la compañía que vende este medicamento, compró la empresa Pharmasset, desarrolladora del producto, por 11.000 millones de dólares. Un cálculo rápido con precios conservadores en el rango bajo de los que se barajan, permite ver que bastaría con tratar a 200.000 pacientes para recuperar esta inversión. No parece difícil, por tanto; hay margen para ajustar los precios. Estos datos probablemente serían extrapolables a otros fármacos.

No debe olvidarse que el mercado farmacéutico en Europa no es libre. La mayoría de los medicamentos tiene un precio intervenido, Y en este caso cada país tiene libertad para establecer el medio de participar en este proceso. Por ejemplo, el sistema de establecer precios de referencia es una forma, de facto, de fijar precios. Esta publicación, francesa y ya un poco antigua, explica de manera muy clara algunos de estos mecanismos de fijación de precios 

Un mercado europeo supranacional

En ese mercado de compra y venta los grandes compradores deberían tener ventaja. Entre los grandes compradores, sin duda, están los servicios nacionales de salud. Diversas voces han pedido compras unificadas a nivel europeo para limitar los gastos aprovechando la economía de escala. 

Sin embargo, la unificación de precios en Europa no beneficiaría a todos los países miembros por igual. Es conocido que el gasto farmacéutico se ha elevado en toda Europa los últimos 25 años hasta casi duplicarse, en valor absoluto y también relativo respecto al gasto sanitario total. España no ha escapado a esta tendencia (con una corrección en los últimos años) pero no sale mal parada en cuanto al coste de los medicamentos comparado con otros países; si consideramos el precio medio europeo de un determinado producto farmacéutico en 100, España paga 77, mientras Alemania paga 128 o Italia 118. 

Factores económicos y éticos

Muchas decisiones en el campo de la salud comunitaria se toman tomando en consideración la relación coste-beneficio económica. Por ejemplo, a la hora de incluir una nueva vacuna en el calendario se utilizan diversos criterios, que incluyen la valoración económica como un factor fundamental.

En los últimos meses hemos podido leer en todo el mundo artículos que se preguntan “cuánto puede valer una vida”  o “cuánto vale la salud”. ¿Cuánto vale alargar tres meses la vida de un paciente con cáncer, tenga 35 o 79 años?, o ¿quién decide si colocarle una prótesis de rodilla a una obesa de 95 Kg es coste-efectivo?. Los ingleses hace tiempo que se plantean estas preguntas y otras y tratan de dar respuestas a los responsables políticos y a sus trabajadores sanitarios a través del NICE. 

En España estas decisiones se dejan en manos del médico. Sin embargo la administración no se ha preocupado de que reciba la información y la formación necesarias. Incluso se considera que no debe conocer algunos datos como demuestra una anécdota que viví hace poco tiempo, cuando representantes de un laboratorio nos presentaban una nuevo producto que pretendían que usáramos. A la pregunta del precio, tanto el laboratorio como, para nuestra sorpresa, el responsable de compras del hospital se negaron a informarnos a los cirujanos sobre el mismo, considerando quizá que no era asunto nuestro. 

Pero puede ser difícil para un oncólogo rechazar a un paciente para el tratamiento quimioterápico con escasas espectativas a un paciente de edad avanzada si la familia lo exige. O rechazar la colocación de la prótesis de rodilla a esa paciente de 95 kilos del ejemplo anterior. Teniendo en cuenta, además, que en el caso de que el paciente recurra a los servicios de Atención al Paciente de los hospitales públicos españoles, generalmente se ordena atender sus exigencias. Creo que todos los que trabajamos en la sanidad pública conocemos un caso similar.

¿El uso de estos medicamentos puede hipotecar un sistema sanitario público?

Si los precios fueran absolutamente libres y la decisión de tratar universal, la respuesta podría ser afirmativa. Pero corresponde a la administración discutir con las empresas las políticas de precios. Estas grandes compañías son las primeras interesadas en que el sistema siga funcionando. Un sistema en el que, dicho sea de paso, ellas también influyen como un lobby muy poderoso. 

Como mucho desde el principio de la crisis, muchos hemos sido conscientes de que la sociedad española y por extensión la europea deben decidir cuánto y cómo quieren gastar en sanidad. El pueblo español se ha dotado desde la transición de un sistema sanitario avanzado, del que algunos dudan que sea sostenible; afirman que tenemos una sanidad “por encima de nuestras posibilidades”. Nunca he estado de acuerdo con esto; Pienso que los españoles tenemos y tendremos la sanidad que queremos y es función de nuestros dirigentes poner las medidas para que sea sostenible. Y si no es posible, informar a la propia sociedad para que sea ella la que, a través de los cauces de los que cualquier sociedad democrática dispone, debata sobre el futuro. De momento, se ha salvado la sanidad reduciendo el sueldo de sus trabajadores y apretando las tuercas a la industria farmacéutica. Pero de momento, de planteamiento real de la situación para favorecer ese debate no hay nada de nada. Sin embargo asistimos al inadecuado uso político de la política sanitaria, como ocurre con las manifestaciones de unos y otros en el caso que ha originado este post, de los nuevos tratamientos de la hepatitis C.

En conclusión, creo que el desarrollo de nuevos fármacos y tratamientos altamente tecnológicos nos coloca en una encrucijada decisiva en la que la administración debe dejar bien claro qué va a ocurrir con el gasto que pueden ocasionar. Por tanto, es el momento de plantearse una discusión seria. O podemos hacerlo a la española: esperar a ver que hacen los demás, echar la siesta y despertar cuando ya nos impongan desde fuera lo que debemos hacer.